Jornadas Técnicas de Calidad: Risk Analysis ISPE Guide

 

        Una jornada que no debe perderse!! Regístrese Ya!! 


    Barcelona, 25 de Junio de 2014, a las 15.00h         I          Madrid, 26 de Junio de 2014, a las 15.00h

Hotel  Pullman Skipper (Av. del  Litoral,10 - Barcelona)    I   Hotel AC Madrid Feria (Vía de los Poblados, 3 - Madrid


 

15.00h – 15:30h: Recepción y entrega de documentación             

Parte I

 
15.30h – 15:45h: 
Apertura de la Jornada Técnica y breve introducción a ISPE

 

15:45h – 16.30h: Aplicación de la guía de la ISPE: "Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical

                          Products" en la evaluación del cumplimiento de los Nuevos capítulos 3 y 5 de

                          las EU GMP

      Ponente: Anna Cluet, Consultora Senior de TDV  Compliance Technology

      La aplicación de la metodología y criterios de la guía ISPE en el análisis de riesgos de

      contaminación cruzada en el caso de instalaciones, equipos de proceso y operaciones

      en plantas farmacéuticas multi-producto se revela como una eficaz herramienta de análisis

      para determinar los elementos críticos de las instalaciones y procesos.

      Los nuevos capítulos 3 (Instalaciones y Equipos) y 5 (Producción) de las EU GMP añaden un nivel

      de detalle en cuanto a las necesidades de cumplimiento, no establecido en las versiones

      anteriores, y una necesidad de aportar evidencias documentales, obtenidas bajo criterios

      objetivos, que documenten que los riesgos  de contaminación cruzada son conocidos y están

      controlados de forma adecuada.

 

16:30h – 17.15h: Aplicación práctica del análisis de riesgo en la fabricación y

                          distribución de medicamentos: aspectos críticos

                          Ponente: Dra. Cristina Gómez-Chacón, Jefe de Área del departamento de Inspección y

                                   Control de Medicamentos de la AEMPS

                          Se abordarán los aspectos y actividades en los que durante el desarrollo de las inspecciones

                          de NCF, las autoridades esperan se justifiquen bajo una perspectiva del análisis de riesgo.

                          Así mismo, se analizarán las deficiencias encontradas en este sentido.

 

17.15h – 17.45h: Coffee break y networking

 

Parte II
 

17.45h – 18.30h: Risk Assessment: Del sentido común a la técnica - Cada día, todos los días  

      Ponente: Francesc Raya, Director Técnico Farmacéutico de los Laboratorios ALMIRALL

      Tras una breve introducción sobre lo que significa el riesgo y su impacto en nuestro día a día, nos

      focalizaremos en analizar el proceso según se describe en la ICH Q9, su vinculación con otras

      normativas relacionadas (ISO 14971) y otros procesos de calidad (ICH Q8/Q11 e ICH Q10), y

      veremos algunos  ejemplos prácticos de aplicación.

 

18.30h – 19.00h: Mesa Redonda, conclusiones y cierre de la jornada

 

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